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潔凈區(qū)懸浮粒子測(cè)試

更新時(shí)間:2013-12-20   點(diǎn)擊次數(shù):6046次

前言:潔凈區(qū)懸浮粒子測(cè)試(潔凈室塵埃粒子測(cè)試)依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》、ISO標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測(cè)試方法》GB/T 16292-2010進(jìn)行監(jiān)測(cè)。

1、潔凈區(qū)懸浮粒子測(cè)試 監(jiān)測(cè)點(diǎn)的選擇:根據(jù)潔凈度級(jí)別和空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證中獲得的結(jié)果,確定取樣點(diǎn)的位置,日常監(jiān)控采樣點(diǎn)不少于驗(yàn)證時(shí)的采樣點(diǎn),同時(shí)A、B級(jí)區(qū)采樣點(diǎn)不少于9個(gè)。

2、潔凈區(qū)懸浮粒子測(cè)試 采樣量的確定:在空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證時(shí)*區(qū)采樣量不少于1m3/次(28.3L×36分鐘),B級(jí)區(qū)的采樣量為28.3L×36分鐘/次。

3、監(jiān)測(cè)頻次:

         潔凈級(jí)別

監(jiān)測(cè)頻次

靜態(tài)

動(dòng)態(tài)

*

每月一次

每月一次

B級(jí)(100級(jí))

C級(jí)

(10,000級(jí))

D級(jí)

(100,000級(jí))

3個(gè)月一次

每6月一次

3.3、取樣間:每季度靜態(tài)測(cè)試一次。

3.4、微生物實(shí)驗(yàn)室潔凈室(區(qū)):每月靜態(tài)測(cè)試一次。

4、測(cè)試方法詳見《潔凈室(區(qū))懸浮粒子測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》SOP-2K005。

5、認(rèn)真做好懸浮粒子測(cè)試記錄,并出具測(cè)試報(bào)告。

6、各級(jí)別空氣懸浮粒子標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定如下表:

                    潔凈級(jí)別

懸浮粒子zui大允許數(shù)/立方米

靜態(tài)

動(dòng)態(tài)

≥0.5µm

≥5µm

≥0.5µm

≥5µm

*

3,520

20

3,520

20

B級(jí)(100級(jí))

3,520

29

352,000

2900

C級(jí)

(10,000級(jí))

352,000

2,900

3,520,000

29,000

D級(jí)

(100,000級(jí))

3,520,000

29,000

不作規(guī)定

不作規(guī)定

塵埃粒子計(jì)數(shù)器是國(guó)家規(guī)定的計(jì)量器具,在使用一段時(shí)間后,其光學(xué)系統(tǒng)及檢測(cè)系統(tǒng)都會(huì)發(fā)生變化,如光源老化、發(fā)光效率降低或聚焦錯(cuò)位、透鏡被污染,從而使整機(jī)的轉(zhuǎn)換靈敏度變化。因此需按JJF1190-2008《塵埃粒子計(jì)數(shù)器校準(zhǔn)規(guī)范》的要求每年定期到建筑能源與環(huán)境檢測(cè)中心進(jìn)行定期校準(zhǔn),對(duì)儀器各方面進(jìn)行調(diào)整,以獲得*工作狀態(tài)。


2010版新GMP對(duì)塵埃粒子計(jì)數(shù)器的要求:為確認(rèn)*潔凈區(qū)的級(jí)別,每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量不得少于1立方米(28.3L/min)*潔凈區(qū)空氣懸浮粒子的級(jí)別為ISO 4.8,以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標(biāo)準(zhǔn).對(duì)其他級(jí)別潔凈室的潔凈度應(yīng)采用不小于2.83L/min的計(jì)數(shù)器。蘇州長(zhǎng)留凈化科技有限公司塵埃粒子計(jì)數(shù)器*咨詢!

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